完成用部品とは
義肢や装具などを作製する際には、対象者の体型などに合わせて各部分品を選択したり作製したりします。一般に、受傷したり発症したりして義肢・装具を装着すると徐々に体型が変化します。この段階で使う部品は“仮”の義肢装具のための部品です。変化が安定してくると、その後長年に亘り使用する最終的な“完成”用の義肢装具を作製します。このために使われる部品が“完成用部品”です。義肢装具などには種々の公費が使われるので、メーカーなどが製品を公費の対象としたい場合には厚労省の承認を得る必要があり、承認を得る要素として“工学試験”と“フィールドテスト”があります。
工学試験
- 単独での受注が可能です。
- 試験の実施については小山高専との協力で実施します。それが不可能な場合には、国立リハビリテーションセンターとの協力やその他の実施可能期間との協力で行います。この場合、得られる結果はそれ自体がCECAPの承認した結果として扱われます。
フィールドテスト
- 単独での受注が可能です。但し倫理審査を通っているもののみです。
- フィールドテストの倫理審査をCECAPが実施する場合、厚労省より提示されている資料に基づき、依頼社の意向を確認しながらCECAPが実施します。
- フィールドテスト（完成用部品）の実施
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- 倫理審査をCECAPが実施する場合、既述のように、倫理審査はCECAPが主体となり申請します。評価は申請内容に基づいて進められます。
- 倫理審査を依頼社が実施する場合、依頼社にて実施した倫理審査の結果を見せていただくことになります。実施は、倫理審査の結果に遵守した形で行います。
